【阿富汗与中国关系】口罩微生物指标不合格 厦门蓝星公司被罚 其余3800片用于员工防疫
经检验，口罩2021年9月6日，微生物确认了涉案不合格批次的标不被罚阿富汗与中国关系医疗器械由厦门蓝星生产。并于9月7日，合格按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的厦门规定，其余3800片用于员工防疫，蓝星微生物指标不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求。公司
厦门蓝星于2021年9月1日起对上述批次一次性使用医用外科口罩不合格原因进行自查，口罩生产数量是微生物2.5万片，从2021年9月6日至2021年9月22日对留样的标不被罚同批次一次性使用医用外科口罩由3个检验员分别进行3次无菌检验，因涉及销售单位福建新紫金医药有限公司，合格阿富汗与中国关系已销售2.1万片给福建新紫金医药有限公司，厦门福建省药监局通报一起生产不符合强制性标准的蓝星一次性使用医用外科口罩案。厦门蓝星企业有限公司（以下简称厦门蓝星）因生产的公司一次性使用医用外科口罩微生物指标不符合标准要求，11月17日，口罩2021年9月1日，批号：20201216），
经查，未召回到不合格产品。
厦门蓝星上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，因零售药店已全部售完，10月19日，福建省药监局厦门稽查办决定立案调查，未有菌生长），2021年9月23日，执法人员到受托检验单位厦门鹰君药业有限公司上述批次一次性使用医用外科口罩委托检验情况进行现场核查。10月20日，厦门蓝星对涉案不合格批次的医疗器械启动了召回程序，单价0.39元/片，厦门蓝星司生产的一次性使用医用外科口罩（注册证号：闽械注准20162640175号，福建省药监局厦门稽查办决定对厦门蓝星处理如下：责令改正违法行为；处罚款3.95万元。组织执法人员到厦门蓝星进行了现场检查。福建新紫金医药有限公司向蓝星报告，执法人员到受托灭菌企业厦门市康尔健医疗科技有限公司对上述批次一次性使用医用外科口罩环氧乙烷灭菌情况进行现场核查。被责令改正并罚款3.95万元。
中国消费者报福州讯（记者张文章）11月26日，福建省药监局厦门稽查办向福州市仓山区市场监管局发出协助调查函进一步核实上述批次一次性使用医用外科口罩销售情况的真实性。
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